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中美洁净手术部相关技术指标对比分析
点击次数：2754 更新时间：2009-12-01
作者：徐火炬（上海德威净化设备工程有限公司） 发表于：《中国医院建筑与装备》杂志2009年增刊
我国的城市医院普遍采用《洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002建设和改造医院手术部，实现空气无菌、无尘和卫生，控制手术感染。由于该标准体系采用源于工业洁净室的洁净技术，使其成为世界上医疗区域建设标准最高，投资最大，维护复杂的标准。同时，由于资金问题，80%以上的地县喝乡镇医院及卫生院的新建、改造和运行，目前还是依据1995年颁发的《医院消毒卫生标准》GB15982-1995规定的医院环境等级和2002年11月卫生部颁发的《消毒技术规范》推荐的非高效过滤动态空气杀菌装置和其他空气杀菌技术来解决空气消毒杀菌问题。《消毒技术规范》是我国各地CDC检测医院空气细菌是否达标的法定行业规范，有效实用。无论是洁净手术部还是非洁净手术部，只要检验达到了该规范的环境空气细菌等级的规定，就符合了我国的医院消毒卫生标准的主要要求。但是两种空气除菌技术的原理不同，造成了判定最终空气卫生结果的卫生和洁净指标与概念的混淆，以及空气杀菌卫生指标检验从原先的细菌单一指标检验延伸到必须尘粒和细菌双指标检验的理论困惑：可杀灭空气微生物的卫生消毒技术与只能阻挡不能杀灭微生物的洁净技术在现实空气卫生目的上有本质差别吗？由于GB50333-2002规范的法定作用，尽管空气杀菌技术达到了一次性通过99.999%的灭菌效率，空气无菌指标等同或优于洁净室指标，且造价低、能耗小，但在手术室工程验收上仍然存在不能通过的困境。我们不得不反问：清洁无菌的空气与无尘无菌的空气对医院空气感染的控制效果有差别吗？
据中商情报网报道：今后10年内我国的医疗市场将快速发展，大病统筹医疗市场容量，未来10年将面临15倍以上的扩容速度，也就是对医院建设的投资也将大致同步增长。同时我国又是一个发展中国家，2007年中国医疗服务行业年度报告指出，截止到2006年底，我国卫生机构总数已经达到26.98万个。在这26.98万个卫生机构中，县医院、社区卫生中心和卫生院数量占据了总数的80%以上。相比省级以上医疗机构，这部分卫生机构经费紧张，基本建筑设施相对落后。因此，结合国情，科学和经济地制定医院建设相关标准不仅仅是一个技术与学术层面的话题，更关系到国家的医疗卫生方针的制定，关系到国家重大的经济投资和效益问题。
一、美国《卫生保健设施通风标准》和《卫生保健设施设计与建造指南》简介
2007版的美国《合格的室内空气品质》ANSI/ASHRE62.1-2007标准和2007版ASHRE手册《HVAC应用篇》存在某些技术差别，为了解决这些差别，从2002年起ASHRAE就建立了开发美国卫生保健设施通风新标准的技术委员会TC9.6，且该新标准征求意见稿共经过了4个循环讨论周期的修订，直到2008年9月正式颁发标准。
2008年9月颁发的《卫生保健设施通风标准》ANSI/ASHRE/ASHE2008-170（下面简称ASHE2008-170）是一项美国全国范围内非官方的自发性统一标准，是在“美国采暖、制冷与空调工程师协会（ASHRAE）”主持下制定的。“统一标准”是指由“美国国家标准协会（ANSI）”所定义的“统一标准”。遵守本标准是自觉自愿的，直到除非有管辖权的机构通过立法要求强制遵守。
ASHE2008-170标准考虑到医疗机构空气环境中的物理性、化学性和生物性污染可能对患者治疗和康复的影响，提供安全的控制指标和设计参考，以保护医护人员、患者和来访者。虽然，制定该“标准”的目的是为满足卫生保健机构的舒适度、无菌度喝气味等方面的空气控制要求所定义的通风系统基本设计要求。
2006年最新版的美国建筑师联合会颁布的美国AIA《卫生保健设施设计与建造指南》是美国最有影响力的医院建设综合指南，该指南的通风空调部分规定基本来源ASHRAE手册的内容。AIA指南对医疗保健设施的规划，建筑设计、水、电、空调、医用气体，消防和通讯等各个系统的设计与建造提出了要求。
美国疾病预防与控制中心推荐的卫生保健设施环境感染控制指南，采用了AIA《卫生保健设施设计与建造指南》对HVAC的空气过滤和其他空气参数指标的规定。
二、主要技术指标对比分析
（一）美国《卫生保健设施通风标准》和《卫生保健设施设计与建造指南》的空气过滤指标
ASHE2008-170依据美国外科医师学会按感染控制要求，将手术类型划分为ABC三类，以分别确定其相关技术要求。
A类外科：提供表面、局部或者区域麻醉条件下的较小的外科手术程序。不包括属于B类或C类外科的静脉内麻醉、脊椎麻醉和硬膜外麻醉手术程序。
B类外科：提供与口腔、肠胃外或者静脉内的镇定作用配合进行的或者对服用止痛药或游离药的病人实施的较小或者重大外科手术程序。
C类外科：提供需要全面或者区域麻醉和支持必需的身体功能的重大外科手术程序。
在2007年再版的ASHRAE《HVAC应用篇》第7章（卫生保健设施）7.3节表1中，提出只有三类手术室送风空气需要设置MERV17（HEPA）高效过滤器（表1）。
表1 综合医院中央通风空调系统过滤效率
最小过滤级数
指定区域
过滤效率MERVa
过滤级数
第1级
第2级
2
整形外科手术室骨髓移植手术室
器官移植手术室
8（G4）
17b（H13）
2
普通手术室
育婴室
重症监护病房（ICU）
病人护理室
治疗室
诊断室与相关区域
8（G4）
14 b（F8）
1
实验室
无菌储存
13（F7）
1
食物准备区域
洗衣房
行政区域
仓库
污物储存区域
8（G4）
aMERV=ASHRAE 52.2-1999标准报告的最小效率值 b HEPA空气出口处过滤
美国CDC2003年推荐的《卫生保健设施环境感染控制指南》第五章第三条中要求AIA《卫生保健设施设计与建造指南》2001年版规定对除保护性环境房间外，其他医院所有病人护理治疗区域新风和循环风采用二级过滤，第二级过滤效率不小于90%（AIA：Table 7.3），最新的2006年修订再版的AIA《卫生保健设施设计与建造指南》（AIA：Table 2.1.3）对此过滤标准为做修改。
2008年最新颁发的ASHE2008-170标准，对手术室和相关区域采用了2006年修订再版的AIA《卫生保健设施设计与建造指南》的二级过滤规定，取消了原ASHRAE2007手册中规定的对三类手术送风设置高效过滤器的规定（表2）。无独有偶，同一年德国国家标准《卫生保健设施通风标准》DIN1946-4，2008年最新版本，也依据德国卫生学会的研究和已经发生的实践，规定除手术室采用高效过滤器外，其余全部手术部走廊和辅助房间包括ICU取消原先设置高效过滤器的规定，用F9亚高效过滤器替代。
美国标准的MERV过滤分级效率与我国常用的源自欧洲EN标准的过滤效率分级比较见表3。
表2 ASHE2008-170标准的最小过滤器效率（等同AIA2006指南）
空间名称（根据功能）
1级过滤（MERV）a
2级过滤（MERV）a
B类和C类手术；住院病人和门诊放射诊断和治疗；住院分娩和康复空间；
7
14
住院病人护理、治疗和诊断；提供直接服务或者情节供应品和清洁处理（除非以下另有注释）的那些空间；
AII（空气传染隔离）室；
7
14
保护性环境房间/环保室（PE）
7
17（HEPA）a
实验室；A类手术和相关的半限制区空间
13b
不需要*
行政管理；散装货仓库；赃物存放空间；配膳空间；和洗衣房；
7
不需要
所有其他的门诊病人空间
7
不需要
专业护理机构；
7
不需要
由表2可见，美国的医院控制空气治疗的基本标准中，只要求采用MERV7（G4初效）和MERV14（F7中效）过滤器对手术室的送风进行过滤处理即可。美国标准的B、C类中型和大型手术室其送风末端均采用F7中效过滤，不规定采用高效过滤器。美国的工程建设标准依据CDC和相关医院感染控制部门的指南，医学研究和实践，根据手术类型对空气过滤等级分级的具体要求，采用能够满足基本要求和意图的二级过滤并允许采用更经济实用或更加优化的空气卫生消毒技术，只要达到相同空气品质卫生控制目标，这一标准制定的思路值得借鉴。ASHE2008-170标准4.4节指出“未对本标准文件中没有特别说明的任何材料、施工方法、设计、或者建筑系统的使用做任何限制，倘若这类施工、设计、或者建筑系统已经过有管辖权的当局机构的批准，且满足本‘标准’的意图”。这一特别说明表明标准对不同技术的使用时敞开大门的，只要结果满足本“标准”的意图。美国采用二级初中效过滤器处理手术室和医院环境空气的标准，从政策层面大大降低现代化医院环境包括手术室和ICU等空气卫生要求区域的建设、运行和维护成本，尽管如此，美国的医疗保险费用占据了美国国内生产总值的16.2%，是政府的沉重负担，也成为奥巴马政府经济改革的重大瓶颈，预计到2018年，医疗支出将占美国GDP的1/5。所以奥巴马说：“美国的医疗体系使美国经济和国民良心不堪重负。因此，医疗改革决不能再等待。”对医院空调设计标准和投资远高于美国标准的我国，我们需要站在医学、工程技术、社会福利和经济的层面反思如何确定中国医院空气环境的空气过滤标准的制定。
（二）美国《卫生保健设施通风标准》和《卫生保健设施设计与建造指南》相关通风空调参数比较分析
表4是美国ASHRAE170标准的手术室和我国“规范”Ⅲ级一般洁净手术室通风空调参数的比较。
美国的卫生保健设施通风空调标准和德国的卫生保健设施通风标准与指南均没有洁净度指标和空气微生物指标的规定。在美国ASHRAE170标准的维护和管理规定中对气流方向、房间压差、过滤器压差、空调管道卫生和空调机组卫生等有具体的日常管理检测要求，但没有对通风空调系统的空气细菌的指标的规定。笔者与德国DIN标准制定者讨论此事，他们认为，空气细菌数目和类型成因复杂，主要是室内人员造成的，不能作为判定通风空调系统基本性能和优劣的指标。在我国的《洁净手术部建筑技术规范》中，细菌和尘粒数是两个判定手术室合不合格的关键指标，对医院手术部通风空调系统的工程验收，采用了洁净室的尘粒数和菌落数双指标验收。世界各国的空气卫生品质指标包括物理性、化学性和生物性，没有源于洁净室技术的洁净度指标。将洁净室要求的尘粒指标用于验收医院卫生环境的卫生性，值得商榷。
表4 通风空调设计参数比较表
空间的
功能
与相邻区域的压力关系（n）
最小室外ach（换气次数/小时）
最小总的ach（换气次数/小时）
直接排到室外的AII（空气传染病隔离）室空气（j）
利用房间设备循环空气（a）
RH-相对湿度
（K），%
设计温度（1），°F/°
C
过滤
级别
洁净室洁净度指标
噪声（db（A））
美国A类手术室/手术操作室
正压
3
15
无要求
否
30-60
70-75/
21-24
中效
无要求
35-45
我国规范Ⅲ级手术室
正压
4
18-22
无规定
无规定
35-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
10000级
≤50
美国B、C类手术室
正压
4
20
无要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
无要求
35-45
我国规范Ⅱ级手术室
正压
6
30-36
无规定
无规定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
1000级
≤50
我国规范Ⅰ级手术室
正压
6
0.25~
0.30m/s
无规定
无规定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
100级
≤52
美国同类手术室（同BC类手术）
正压
4
20
无要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
无要求
35-45
美国重症监护病房
正压
2
6
无要求
否
30-60
21-24
粗效+
中效
无要求
35-45
我国规范重症监护病房
正压
无规定
无规定
无规定
无规定
35-60
无规定
粗效+
中效+
高效
100000级
无规定
美国辅助无菌区含走廊
无要求
2
6
无要求
否
无要求
无要求
粗效+
中效
无要求
40-50
我国规范洁净走廊
正压
3
10-13
无规定
无规定
≤65
21-27
粗效+
中效+
高效
100000级
≤52
表4 通风空调设计参数比较表
空间的
功能
与相邻区域的压力关系（n）
最小室外ach（换气次数/小时）
最小总的ach（换气次数/小时）
直接排到室外的AII（空气传染病隔离）室空气（j）
利用房间设备循环空气（a）
RH-相对湿度
（K），%
设计温度（1），°F/°
C
过滤
级别
洁净室洁净度指标
噪声（db（A））
美国A类手术室/手术操作室
正压
3
15
无要求
否
30-60
70-75/
21-24
中效
无要求
35-45
我国规范Ⅲ级手术室
正压
4
18-22
无规定
无规定
35-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
10000级
≤50
美国B、C类手术室
正压
4
20
无要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
无要求
35-45
我国规范Ⅱ级手术室
正压
6
30-36
无规定
无规定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
1000级
≤50
我国规范Ⅰ级手术室
正压
6
0.25~
0.30m/s
无规定
无规定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
100级
≤52
美国同类手术室（同BC类手术）
正压
4
20
无要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
无要求
35-45
美国重症监护病房
正压
2
6
无要求
否
30-60
21-24
粗效+
中效
无要求
35-45
我国规范重症监护病房
正压
无规定
无规定
无规定
无规定
35-60
无规定
粗效+
中效+
高效
100000级
无规定
美国辅助无菌区含走廊
无要求
2
6
无要求
否
无要求
无要求
粗效+
中效
无要求
40-50
我国规范洁净走廊
正压
3
10-13
无规定
无规定
≤65
21-27
粗效+
中效+
高效
100000级
≤52
注：以上噪声指标是ASHRA指南的规定值
从表2、表3和表4中可以看出，在洁净度、过滤级别和最小室外ach等几个指标，我国标准均严于美国ASHRAE170标准，但噪声指标却明显高于美国标准。ASHE170-2008《卫生保健设施通风标准》在前言中指出：本标准是为卫生保健设施的设计者提供指南、规定和指令的一系列标准文件中的一个标准文件。该标准文件时最重要的强制性基本要求，因而，没有提供卫生保健机构通风设计的最新的优质方法和最佳惯例。因此根据美国ASHRAE170标准的叙述，可认为美国ASHRAE170标准对卫生和保健设施空气卫生要求是不同于我国的非净化普通通风空调模式，提出了基本的过滤和换气要求，其他由业主确定是否需要提高标准或采用其他空气卫生技术，只要符合“标准意图”。
美国的标准采用了源于空气卫生要求的空气品质技术，制定本“标准”的目的是为了定义通风系统的设计要求，从而卫生保健机构中的舒适度、无菌度和气味提供环境控制标准。
而我国《洁净手术部建筑技术规范》则没有采用基于空气卫生要求产生的空气品质技术，对手术室通风空调采用了源于工业洁净室的三级过滤空气洁净技术，在规范中按洁净等级划分为：特级洁净手术室（局部100级，末端过滤使用HEPA），标准洁净手术室（局部1000级，末端过滤使用HEPA），普通洁净手术室（局部10000级，末端过滤使用HEPA）和准洁净手术室（300000级，末端过滤使用亚高效）。由于空气洁净的概念和技术不等同于空气卫生技术，也不能替代空气卫生技术，结果造成《洁净手术部建筑技术规范》的应用在基层产生了许多概念、法规和技术与经济问题。例如：我国卫生部造就认可了紫外线空气动态杀菌技术，并推荐在手术室和ICU中应用，并列入医疗消毒设备法定注册管理。但是在《洁净手术部建筑技术规范》颁发后，这一有效的空气卫生技术被推到了医院空气卫生管理的边缘，许多空气净化专业的技术人员甚至专家对比了解甚少。
手术医生要穿成套大褂式手术服，在无影灯照射下进行手术，其对温度的舒适性感觉比穿短袖手术服的巡回护士的舒适温度指标要低1℃~3℃，故美国标准规定的手术室温度范围21℃~24℃更有利于保持手术医生的良好工作状态，防止出汗。如果房间温度为25℃，对巡回护士仍然是一个舒适温度，但对身穿长袖手术服的手术者，相当于27℃的温度感觉，对某些人，因个体差别，这已经是不舒适的温度了。保持舒适的温度和湿度，同样重要。如果片面地优先控制温度，提高室温，超出温度的合理舒适范围，将影响手术医生的良好工作状态，甚至因过热出汗终止手术或可能发生手术差错。我国某些学者的手术室温度优先的控制思路忽视了手术室温度和湿度的平衡需求。
温度、湿度、过滤、噪声和气味是医院空气品质控制的重要卫生指标，ASHE2008—170标准采用了2007版的美国ANSI/ASHRE62.1—2007标准《合格的室内空气品质》的相关空气品质规定，全面地控制室内空气品质(IAQ)，而不是仅仅考虑控制灰尘和细菌。
ASHE2008—170标准是为卫生保健机构的设计者提供指南、规定和指令的系列标准之一，该标准提出了能够满足卫生要求的必要的基本要求。也就是说该标准是满足卫生保健机构的基本通风要求，具有较高性能价格比的设计标准，设计方和业主可以根据新技术、经验与惯例、财力物力、治疗对象以及期望达到的水平，确定超过基本要求的优化设计方案。美国是经济实力雄厚的超级大国，医疗保健系统完善，但其制定医疗保健机构建设标准时，依然考虑技术合理性和建造投入，提出必要的基本要求。标准没有限定于某种技术，只是规定了合理的要求和参数。这就为新的可达到更好卫生标准，更经济的其他空气卫生消毒技术的发展与应用提供了空间。简而言之，这是一个规定了基本要求，不设上限，容纳不同技术和观点的开放型的标准。
我国是国际洁净室及相关受控环境标准技术委员会（ISO/TC209）的成员，该组织制定的标准ISO14698-1：2003《洁净室及相关受控环境—生物污染控制》引言中指出：本标准旨在促进适当的卫生规范。卫生在现代社会中的很多领域都变得日益重要。在这些领域中，正在或将要采用卫生的或生物的污染控制的方法制造安全、稳定的产品。这表明洁净技术是一项实现空气卫生的技术，但不是唯一的不可替代的技术。实现空气卫生有多样性的技术方法，洁净技术，紫外线技术，低温等离子技术和复合技术均是空气卫生消毒领域广泛应用的已知技术。
我国的“规范”限定了只能采用空气洁净技术实现空气卫生，对通风参数的下限和上限均做了严格规定，对细菌和尘粒均提出控制标准，是一个目前该领域全世界的最高最严的标准，比发达国家的现代化手术室的要求还严格，这是完全没有必要的。采用规范要求，大大提高了我国现代化医疗手术室的建造、应用和维护成本，无形中也加重了患者的负担。所以，“规范”发布7年来，除了大中型医院外，几乎所有的小医院和卫生院都无经济能力执行这一标准。
综上所述，发达国家通过几十年的摸索，总结出将洁净技术和其他空气卫生杀菌技术结合控制现代医院手术室空气质量的经验，和单一依靠洁净技术控制空气质量相比，具有运行可靠且降低建造、运行和维护成本，便于普及推广的优势。因此，作为强制性国家标准规范的某些技术要求已经和国际现代化医疗手术室控制空气卫生的发展趋势不相适应，也不符合我国国情。
《消毒技术规范》是我国各地CDC检测医院空气细菌是否达标的法定行业规范，有效实用，无论是洁净手术部还是非洁净手术部，只要检验达到了该规范的环境空气细菌等级的规定，就符合了我国的医院消毒卫生标准的主要要求，这是与我国国情相适应的，同时也符合国际现代化医院手术室控制空气卫生的发展趋势。
参考文献
[1]Guidelines for Design and Construction of Health Care Facilities.2006,AIA
[2]ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2008
[3]洁净手术部建筑技术规范.GB50333-2002
[4]Ventilation Standard for Health Care Facilities ASHRAE journal October 2008
[5]Guidelines for environmental infection control in health-care facilities,2005
[6]消毒技术规范.卫生部，2002